重庆带量采购进行时 药物质量与安全需优先考虑

　　据悉，重庆市对于部分用量大、价格高的非医保药品，将组织区域间和市级医疗机构间联合带量采购，由于药物质量与安全在临床治疗中有着非比寻常的重要性，在保证药品供应的同时，如何保障药品的质量与安全都成为备受关注的问题。

　　最新数据显示，2019年中国肿瘤患者数439.97万人，且癌症发病率整体上仍呈现上升趋势，预计到2024年将接近500万人。随着抗肿瘤药物可及性提高，以及创新抗肿瘤药物上市速度的加快，肿瘤患者可以使用到更多更高质量的抗肿瘤药物。

　　四川大学华西医院肿瘤中心李秋教授提到：“目前我国癌症患者的五年生存率与十年前相比，有了较大幅提高，以往认为是‘不治之症’的肿瘤如今正逐渐演变为可控可治的慢性病，这得益于手术加化疗的综合治疗的开展，而化疗在综合治疗中占有非常重要的地位，因此化疗药物的质量与安全对肿瘤的临床治疗具有至关重要的作用。”

　　在肿瘤患者的治疗中，尤其是晚期病人，都要用到细胞毒药物。此类药物在杀伤肿瘤细胞的同时，也会一定程度杀伤人体正常细胞，其疗效与不良反应维持着微妙的平衡。受药品的质量、治疗窗、剂型、剂量、给药时间等因素影响，这种平衡可能会被打破，给患者带来疗效损失或毒副作用增加的风险。李秋教授提到：“以多西他赛为例，该药在乳腺癌治疗中是一个基础性药物，在乳腺癌、肺癌、胃癌、前列腺癌等肿瘤治疗中都有广泛应用。由于属于窄治疗指数药物，其有效剂量与中毒剂量非常接近，所以在临床使用时，对药品质量要求更为严格，必须确保用药安全，并保证疗效。”

　　窄治疗指数药物（NTIDs）是指用药剂量或血药浓度有小的差异，就可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应的药物，其生产工艺及质量的微小差异都会直接造成安全性问题或疗效缺失。美国一项对14个国家31个多西他赛仿制药的质量研究显示，21个仿制药的有效成分低于标准的90%，23个仿制药的杂质含量大于3%。另有研究发现，多西他赛仿制药的辅料成分乙醇含量明显高于原研药，由此产生的皮肤毒性也显著高于原研药[1]。“由于生产工艺的不同，有可能导致仿制药与原研药之间有效性与安全性的差异。对此，我们应该提高警惕，慎重对待。” 四川省人民医院陈岷教授对此解释到。

　　因此，在药品集中带量采购工作中，尤其是对生产工艺要求极高的药物，如果仿制药没有非常有效的安全监督与质控体系作为保证，那么肿瘤患者的临床用药安全将成为令人担心的问题。

　　不仅仅是窄治疗指数药物在临床治疗中需注意药物质量问题，以奥沙利铂为代表的肿瘤细胞毒注射针剂更需要格外注意用药安全，此类药物不良反应较明显，临床治疗中需要严密监测治疗指标，且已有临床研究发现原研和仿制存在临床不等效的情况，不能轻易替换。对此，陈岷教授表示：“奥沙利铂在肠癌的治疗中是一个必不可少的药物，对于此类质量要求高且在临床应用中占有重要地位的药物，充分保证其安全性与有效性，才是对患者负责的做法。”

　　而以生物材料为起始原料的低分子肝素是复杂注射剂，虽然不是肿瘤药物，但在近年的媒体报道中，仿制药在临床使用中多见不良反应。

　　对此，陈岷教授特别提醒：“如果药物质量不过关，疗效也会受影响。如果不能保证药物质量达标，不能保证仿制药制剂工艺达到原研药标准，那么将对临床用药安全带来巨大挑战。”

　　药品质量关乎公众健康与生命，如何在保障药品质量与公众用药安全的同时，在集中带量采购中科学合理地选择药物，不仅关乎到广大患者的生命健康与安全，也有助于进一步完善药物全生命周期质量管理。

　　带量采购的初衷是为了促进临床合理用药、提升药品质量，以及推动整个医药行业转型升级，而患者用药的安全有效是实现这些目标的前提。李秋教授说道：“总体来说，药物的安全性与有效性是临床用药的首要条件，如果药物的质量关得不到保证，不但会给临床治疗带来隐患，对于患者的生存质量也会造成损失。”

　　因此在带量采购中，应慎重进行药物遴选，第一考虑有效性，第二考虑安全性，在安全性的基础上再考虑价格。总体上遵循安全有效为先、经济居后的用药原则，不能为了价格忽视安全性，应在保证药品安全性的前提下进行带量采购。

　　据悉，为了提升对药品质量与用药安全的关注，“药物治疗规范与质量控制---中国质量万里行”项目已在重庆启动，并将在南京、杭州、广州等城市相继展开，当地顶尖临床及药学专家将一起深入探讨药物质量与安全等话题。