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狄更斯曾说过：“这是一个最好的时代，也是一个最坏的时代。”这句话同样适合用来描述我国的临床研究现状。在推动我国临床研究发展的道路上，各路专家志同道合，砥砺前行。生物探索有幸在礼来·学到临床研究人才培养项目一周年庆典上采访到了礼来中国高级副总裁，药物发展和医学事务中心负责人王莉博士、复旦大学附属儿科医院内分泌遗传代谢科主任医师罗飞宏教授和复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室曹国英主任。
庆典仪式 我国临床研究VS国际临床研究 药物临床研究想要得到充分的发展需得瞄准自身的定位。我国的临床研究实力处于第几等级？与国际临床研究的差距在哪里？这些都是值得我们探讨的问题。 2016年起，我国药物临床试验数量呈爆发式增长。据统计，2016年我国临床研究数量为435个，短短两年时间增长至725个。然而，目前我国参与国际多中心三期临床试验数量较发达国家仍有很大差距。此外还有一个值得注意的问题是我国资源供需及研究中心水平严重不均衡的现状。截止至今，我国药物临床试验机构共886家，但在2016-2018年间，85%的临床试验集中在133个临床研究机构展开，62家临床试验机构承担了全国超过80%的国际多中心临床试验。 我国药物临床研究水平在世界医药创新领先国家中位列第九，面临着国际多中心临床实验数量少、高水平临床研究文章数量少的窘境。要解决这一问题首先要认识到：人才培养是创新和发展的基础。 临床研究人才培养的爱与恨 复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室曹国英主任表示：“业内一直在讨论，药物临床研究的目标是与国际接轨，包括国家政策都是与国际接轨，同样临床试验机构的人才也要与国际接轨，这一直是我们的目标。”
曹国英主任发言 以儿科为例，我国的临床研究医生身兼数职，医生接受标准化培训、考核合格后才具备临床试验的资质。但是，国外的一些儿科医院，他们就有专门的儿科临床研究队伍，这个队伍里有非常好的系统，有研究医生、研究护士、研究工作人员以及相关研究设备。一来医生可以从事更多的临床研究，此外他们的专业性会更强。
罗飞宏主任发言 由此看来，专业培养才是练就临床研究人才的王道。临床研究是非常注重实践的工作，医生并不是说拿了个证书就可以做临床试验。除了有这个入门砖，临床医生水平怎样提高呢？答案是专业培训。 近些年越来越多的培训项目涌现出来，我们比较习惯走出去请进来，请国外专家也有，走出去也有。曹国英主任介绍道，除了一些常规培训，复旦大学附属华山医院近几年比较注重国际合作交流。近三年，每年大概派出十几名医生进入哈佛大学，他们侧重于临床研究的学习、设计、案例探讨等，课程为期一年的。但是一年可能十几个医生，他们并不是全脱产状态，很多是网上的函授课程加上三次面对面的workshop培训。 通过不同的理论、实践的培训，包括派人员到国外接受培训，使得国内的研究者跟国外差距越来越小。 不同机构人才需求的异同 不同的机构对于临床研究人才的要求也略有不同。礼来中国高级副总裁王莉博士为我们道出了这其中的异同。王莉博士表示，对医院、企业、科研机构三方面而言，他们都需要进行临床研究人才的培养。我们经常会提到“产学研”，产是企业，学更多是医院的，研是进到临床试验这一段。另外我们不可忽视的一部分是政府打造的环境。准确说是“产学研官”四个方面。
王莉博士发言 在医院方面，他们希望不仅重视临床，在临床研究方面也要有能力，能够做好临床试验，把临床试验的药真正从研究阶段带入实践中。 对企业来说，企业是药物研究的发起者，要通过开展临床研究的医院实现。我们也有共同目标希望有更多的人才储备，不光是企业内部的研究人才，研究团队的实力打造，对我们真正能够实现临床试验，拿到高质量的临床研究结果也是很重要的。 从政府方面来说，最近几年的改革，表达了一个非常强烈的信号，是国家非常重视药物创新，药物研发，所以才会有各种新政出来。 企业和学界要一起和政府携手，通过政府的努力，让整个行业对临床研究的认识提高。在医院管理方面以及教育体系方面做相应调整，医院管理是否有专门的研究点，考核大家可能都顾不上，在奖惩制度、奖励机制上，甚至是不是有临床研究这样的课程，这样的专业？就要在宏观设计上政府一起发挥。 临床研究人才培养的摇篮：礼来·学到 自“礼来﹒学到”临床研究人才培养项目起始以来，已举办了包括全球临床研究者证书工作坊、临床试验中的法律风险与稽查视察工作坊、国际临床试验管理规范精读与应用工作坊、临床研究中心高效沟通工作坊、临床试验核查要点和案例分析工作坊等在内的逾30场专业培训，覆盖超过全国130家临床试验中心，共计培训临床试验研究者740余人次，其中有超过170名培训者获得了由国际非盈利性组织TransCelerate认证的专业证书。 作为该项目的重要组成部分之一，礼来于2017年底就携手精鼎医药开启了一项针对临床试验研究机构和人才的技能深化培训项目，旨在为中国临床试验研究者提供高价值的学习机会，以期整体提升中国临床试验研究水平和质量，加速与国际接轨的步伐，进一步驱动我国生物医药产业创新发展。 End 本文系生物探索原创，欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载，须在正文前注明来源生物探索。 |
