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11月6日11时38分讯(首席记者 佘振芳)白血病患者的福音来了,我国首个针对儿童和青少年急性淋巴细胞白血病的CAR-T新药启动临床试验。华龙网-新重庆客户端记者获悉,昨(5)日,重庆精准生物技术有限公司(以下简称精准生物)在华中科技大学同济医学院附属同济医院召开“靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞(pCAR-19B)自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究启动会”,宣布项目正式启动。
据悉,该项注册临床试验是我国首个针对儿童和青少年B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T注册临床试验,由同济医院血液科主任、教授周剑峰担任主要研究者,联合儿童血液病专科主任、教授胡群共同开展实施。
据精准生物有关负责人介绍,pCAR-19B细胞自体回输制剂是细胞免疫治疗产品,属于国家一类生物新药,可治疗儿童和成人复发难治性急性淋巴细胞白血病(r/rALL),由该公司自主研发,拥有发明专利保护,2019年2月获国家药监局批准开展临床试验。
“我们前期积累了大量研究者发起的临床试验经验,同时在治疗实体瘤方面也取得了突破,已与多家临床机构合作开展新技术的临床验证。”上述负责人称,pCAR-19B还针对中国人群进行了优化,同时采用了更为安全的基因转导载体系统,从而具有更好的有效性和安全性,未来产品适应症将拓展至慢性淋巴细胞白血病和B细胞非霍奇金淋巴瘤等其他恶性疾病。
启动会上,业内知名专家教授以及来自血液科的专家骨干医生、护理人员为项目提出宝贵建议。
项目启动会现场。受访者供图,华龙网-新重庆客户端发
重庆精准生物技术有限公司成立于2016年,是一家以基因药物、细胞药物研究开发为核心,致力于开展肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的治疗和预防的高新技术企业。目前已建成约15000平米的基础研发平台、临床产品制备平台(符合GMP规范)和质控检测平台。
华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科创建于1959年,是全国最早成立的血液专科之一,现为国家级重点学科,在血液疾病的CAR-T治疗领域全国领先。同济医院儿科血液病专科成立于上个世纪60年代,系中华医学会儿科学分会血液学组委员单位。
华龙网-新重庆客户端记者还了解到,该项研究将招募9-18名B细胞急性淋巴细胞白血病患者进行临床研究,需要年龄在3-21岁。经筛选后符合条件并进入该研究,申办单位将提供研究相关免费药物及相关检查。
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