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文 | AI财经社健识局 王小楠 编 | AI财经社健识局 严冬雪 本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”，未经许可，严禁转载 医疗器械行业即将迎来行业大整顿。 1月14日，国家卫健委印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单，心脏支架、耳内假体、髋关节假体、球囊扩张导管等18种临床常用产品被纳入。
根据国家卫健委的要求，各省级卫生健康行政部门在《清单》基础上，根据各地实际，适当增加品种，形成省级清单，并指导辖区内医疗机构制定医疗机构清单。 同时，地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要严格落实《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》有关要求，加强医用耗材管理，并按照治理高值医用耗材改革工作要求，做好相关工作。 此次高值医用耗材重点治理清单的公布，有分析人士认为，这是继药品之后，高值耗材将启动公立医院的整顿风暴，未来医疗器械行业将进入带量采购的环节。 行业整顿加速 高值耗材带量采购即将开始 继药品之后，医疗器械行业的整顿正在加速。 2019年7月，国务院公布《治理高值医用耗材改革方案》明确，加强高值医用耗材规范化管理，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。 此次国家卫健委公布第一批重点治理清单，覆盖了大部分临床常用的监控品种，一旦出现用量大且金额异常的情况，这类耗材供应商要时刻警惕了，停用熔断将成为常态。 事实上，随着中国医疗器械行业的快速发展，高值耗材价格虚高的问题凸显。有业内人士指出，高值耗材在流通环节的费用占比约为30%，充分说明器械行业还存在相当大的利润空间。 不可否认的是，高值耗材的使用具有很强的专业性，就连在公立医院内部也只是相关科室的负责人最有“话事权”，因此监管部门很难插手耗材的使用管理环节。
图/ 视觉中国 2019年12月，国家卫健委发布了《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》，值得注意的是，其中明确提出自2020年起，全国二级医院要重点监控高值医用耗材收入占比。 同时，在2020年6月底前，各省出台具体实施方案，2020年12月底前完成第一次二级公立医院绩效考核，2021年起每年6月底前完成上述工作。 随着医保局的介入，对耗材的治理也将成为今后医改的重点，各省市也都在加紧落地新的耗材监管制度。或许，这一切仅仅只是一个开始而已，更大规模的耗材大整治或许即将来临。 斩断灰色利益链条 30%企业将在5年内淘汰 就在药品开展4+7全国扩围之际，耗材带量采购也提上日程。 此前，京津冀三地医疗保障局2019年11月在津签订《京津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》，要求各医院结合临床需求和历史采购情况，申报下一年度计划采购需求。而具体的计划采购量，原则上不低于年度总用量的60%。 2019年12月，苏州市、盐城市、宿迁市公立医疗机构医用耗材联盟带量采购，对腔镜下单发不可吸收夹、人工合成骨(骨块、颗粒)、带线锚钉三种高值耗材，近100个品规现场谈判降价。谈判结果显示，最高降幅高达63%。 同月，安徽省医保局等四部门联合印发了《省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价(试点)实施方案》，对骨科植入(脊柱)类、眼科(人工晶体)类产品开展集中带量采购，采购量分别为2018年度两类耗材采购量的70%和90%。 安徽省医保局局长金维加表示，随着安徽省带量谈判议价工作完成，骨科脊柱类总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%;人工晶体类总体平均降价20.5%。
图/ 视觉中国 有分析人士指出，今后医疗器械的带量采购必然是大趋势，但大幅度的降价可能会给生产企业造成暂时的生存压力。“高值耗材产品一旦进入带量采购模式，必将会优化渠道，才能立足于未来的市场。” 事实上，在国家层面实施带量采购的真正目的，“降价”绝非首要，就是通过新成立的医保局集“招采、支付、监管”大权一身，斩断中间环节灰色利益链，降低了中间环节的成本。 业内人士普遍认为，在政策冲击下，医药器械行业将发生巨大改变，预计有30%企业需要转型，这个行业在未来3-5年对企业的淘汰会加速。 |
