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智通财经APP获悉，据港交所12月31日披露，开拓药业(Kintor Pharmaceutical Limited)向港交所递表，华泰国际担任其独家保荐人。 开拓药业是中国一家临床阶段新药开发商，专注于自主研发潜在同类首创及同类最佳癌症药物及其他AR相关疾病药物。 业务状况 开拓药业的主要在研药物普克鲁胺是一款潜在同类最佳药物，正在中国进行针对mCRPC的III期临床试验，在美国进行II期临床试验以及针对乳腺癌的临床试验。 公司的在研药物组合用于治疗市场潜力大的主要癌症类型及其他AR相关疾病。根据弗若斯特沙利文报告，就2014年至2018年新病例的增长率而言，前列腺癌是中国主要癌症类型中增长第二快的癌症，而乳腺癌是2018年全球女性最常见的癌症类型。根据弗若斯特沙利文报告，于2018年，在中国雄激素性脱发(一种AR相关疾病)的30岁至70岁男性患者超过9280万人，而在美国30岁至70岁的男性患者总数超过3110万人。 截至最后实际可行日期，开拓药业已开发出五种在研药物，包括四种已在中国、美国或台湾取得开始临床试验批准的临床阶段在研药物。该等临床阶段在研药物包括一种III期小分子在研药物、一种II期小分子在研药物、一种II期单克隆抗体在研药物及一种I期mTOR抑制剂在研药物如下： 普克鲁胺(GT0918)：普克鲁胺为我们的主要在研药物，正在中国进行mCRPCIII期临床试验，计划于2020年提交NDA。 福瑞他恩(KX-826)：目前正在中国进行福瑞他恩针对雄激素性脱髮的II期临床试验，预计于2020年第一季度招募首批患者。 ALK-1(GT90001)：ALK-1正在台湾进行转移性HCC Nivolumab(一种PD-1)联合疗法II期临床试验，是我们自辉瑞取得独家全球许可的潜在同类首创抗体。 迪拓赛替(GT0486)：迪拓赛替于中国正就转移性实体瘤处于I期临床试验。 除了四种临床阶段在研药物外，公司还有一种已提交IND申请的IND阶段在研药物，以及多个处于发现阶段的项目。 开拓药业已收购苏州一幅地盘面积为19,998.42平方米的工业用途土地，计划在该土地上建造自有制造设施，用作生产普克鲁胺进行商业销售及生产其他在研药物进行临床使用或未来商业销售。 财务状况 于往绩记录期，开拓药业于2018年11月收购苏州开禧之前主要通过向苏州开禧提供有关KX-826临床前开发的技术服务产生有限的收益。截至2017年及2018年12月31日止年度，公司收益分别为人民币47.8万元及人民币69.8万元。 截至2017年及2018年12月31日止年度，其毛利分别为人民币16.5万元及人民币9000元。截至2018年及2019年6月30日止六个月，公司并无产生任何收益、任何销售成本或任何毛利。
截至2017年12月31日及2019年6月30日，公司分别录得净流动负债人民币296.8万元及人民币164万元。 截至2019年6月30日，公司总资产中的人民币1.79万元或48.6%由无形资产组成，主要产生自在研药物的特许及从业务合并中取得在研药物。该等在研药物尚未投入商业生产，并归类为未可供使用的无形资产。
风险因素 (i)开拓药业为一间录得亏损且没有收入的生物医药公司。(ii)可能需要为业务营运获得大量额外融资；(iii)于往绩记录期录得净流动负债；(iv)未来能否取得成功在很大程度上取决于其在中国的唯一III期在研药物普克鲁胺的临床试验能否顺利完成、能否取得监管批准及进行商业化；(v)临床药物开发涉及漫长且代价高昂的过程，其结果不确定；(vi)在研药物受到广泛监管，无法保证任何在研药物将会获得监管批准；(vii)未必能够有效建立及管理销售网络及实施营销策略；(viii)可能面临第三方直接竞争；(ix)ALK-1、GT1708F及c-Myc已获得许可，并可能于未来继续寻求战略合作伙伴关系或订立其他许可安排，此举涉及风险；(x)无形资产占总资产很大一部分，若确定无形资产须予减值，将对经营业绩产生不利影响。 |
