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来源：烟台日报-大小新闻 大小新闻客户端10月30日讯（记者）这是一个属于荣昌生物的秋天！ 日前，荣昌生物制药（烟台）有限公司正式向国家药品监督管理局提交了泰它西普的新药上市申请。
这是继自贸区烟台片区在荣昌生物医药园区启动项目集中开工、系统性红斑狼疮（SLE）新药泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA）II期临床试验许可后，荣昌生物的又一次高光时刻。 荣昌生物的铿锵步履，在一系列专业盛会上也在继续： 第四届中国医药创新与投资大会9月21日召开，临床数据全球首发专场，荣昌生物泰它西普成为唯一涉及治疗SLE的自主研发创新生物药；CSCO年会9月18日隆重举行，荣昌生物RC48在治疗HER2阳性晚期乳腺癌等方面的表现，可圈可点；亚太生物医药合作峰会，荣昌生物旗下新药被寄予厚望，业内大咖期待荣昌生物成为First-in-class…… 一个个高光时刻，照亮了荣昌生物多维度前行的足迹。 “药”时代 独辟荣昌路径 “荣昌创新药，有啥不一样？”近日，在苏州召开的第四届中国医药创新与投资大会上，不少参会者都会有这样的疑问。 对此，荣昌生物首席科学官、CEO房健民教授在主会场上以《泰它西普治疗系统性红斑狼疮关键临床试验》为题，对泰它西普的研究成果进行了详细阐述，成为大会上唯一涉及治疗系统性红斑狼疮（SLE）的自主研发创新生物药物。研究数据显示，其高剂量组的有效率高达79.2%，并且具有新结构、新机理、新靶点的特征，已于近日向国家药品监督管理局申报新药上市，有希望成为中国生物创新药物的“First-in-class”。 为啥治疗SLE的新药鲜见？那是因为其新药研发异常艰难，近年国际上多个项目以失败告终。自1955年的羟氯喹以来，美国FDA在过去的60多年只批准过一个治疗SLE新药上市。 SLE是众多免疫系统疾病中的一个。泰它西普是一种针对与B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的生物新药，除了攻克SLE之外，还正在进行多个适应症的临床研究。“我们现在已经完成1项关键性临床试验，还有6项临床试验正在进行当中。”房健民说，“其中，泰它西普针对类风湿性关节炎的临床研究已经进入到Ⅲ期。” 不一样的新药，何止泰它西普一个？9月18日在厦门召开的CSCO学术年会上，荣昌生物RC48治疗HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的两项临床研究，也为参会者带来了好消息：RC48针对HER2阳性晚期乳腺癌具有良好的治疗效果，安全性均在可控制范围内；在尿路上皮癌的一项临床试验中，疾病控制率（DCR）为90.7%，确证ORR（肿瘤缩小30%以上）为51.2%。其中存在内脏转移患者ORR为56.8%，肝转移患者ORR为65.0%，既往接受过免疫治疗患者的ORR为75.0%。这项研究结果表明，RC48用于常规治疗失败后的HER2阳性晚期尿路上皮癌获得较高的客观缓解率，并获得较好的中位生存期，对于内脏转移，尤其是肝转移具有较好疗效，填补了国内外空白，为患者带来新的希望。 荣昌生物自2008年成立以来，先后投入20亿元用于研发和建设，搭建中华仓鼠卵巢细胞（CHO）和抗体-药物偶联（ADC）两大核心技术平台。目前在研一类生物新药达到十几个，主要涉及自身免疫疾病、癌症以及眼科类疾病，已有五个新药进入临床试验阶段。 “融”未来 跨出国门走向世界 在自贸区烟台片区《“八角湾英才”三年行动计划》中，记者发现了“荣昌模式”四个字。 对此，荣昌生物制药（烟台）有限公司董事长王威东有着独到的解释：做临床价值创造者，就是要不断创制比原有疗法效果更好、毒副作用更小、患者用得起和买得到的创新药物，以满足尚未被满足的临床需求。 这是荣昌生物一直坚持的品牌价值理念，也是荣昌生物不盲从其他药企凑热闹、赶时髦，而选择自主创新的差异化战略的本质价值取向。 有创新才有突破。前不久，泰它西普通过了美国食品和药物管理局（FDA）进行Ⅱ期临床试验（IND）许可，荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验，推动该药物在欧美等国家和地区快速获批上市，使这一创新药物能惠及全球更多的患者。“本次美国IND获批是泰它西普开启全球多中心试验的关键环节，也是荣昌生物融入到国际市场竞争当中的重要里程碑。”房健民说。作为全球首创药物，泰它西普的发明专利获得了中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权。 面对国际市场，荣昌生物已经“走出去”，今后还要“融进去”。荣昌生物已经在美国旧金山湾区设立研发机构，拥有一支由高层次海归专家领衔的600余人的研发团队，他们很多具有在海外20年以上的生物新药研发生产运营管理经验，能够实现与世界先进生物新药技术的零距离衔接。 瞬息万变，天涯咫尺的全球化传导机制，早已把人类居住的星球变成了“地球村”。积极融入到全球大环境当中，选择合作共赢，才能顺应历史发展潮流。房健民表示，我们的新药不仅要融入到全球市场竞争当中，还要探寻与国际大公司开展合作。随着中国的开放，国外跨国药企带着自己重磅新药来到中国，早已吹响了进军中国的集结号。眼下，中国生物药企业也能走出去、融进去，在国际市场上重新定义自己的位置。 借东风 荣昌生物加速奔跑 湛蓝的天空下，一面高高飘扬的橘红色荣昌生物旗帜格外耀眼。旗帜下，是荣昌生物三期工地现场，机器轰鸣声不分昼夜。经过荣昌人的多方努力，土方平整工程在十月底完工。 记者了解到，荣昌生物三期工程投资27亿元，占地105亩，建筑面积15.4万平方米，主要建设单抗制剂楼、单抗原液楼、偶联车间、质量检验检测实验楼、合成车间、动力中心及配套工程等。建成后将承担泰它西普、RC48等一系列一类生物新药国内国际市场供应的生产制造任务，年产值可超过百亿元。 乘势而起，才能展翅高飞。8月31日上午，中国（山东）自由贸易试验区烟台片区花落开发区，划入自贸区内的荣昌生物三期项目随之开工。 “自贸区政策里面，重点提及了医药创新，可见医药创新的分量，足以让人振奋。特别是自贸区提出关注‘创新通道’后‘快捷通道’优先审批程序、创新药物和质量提升项目‘一对一’帮扶，这对我们企业来说，意味着新药研发和产业化的道路会越走越顺畅。”谈及自贸区带来的“红利”，荣昌生物制药（烟台）有限公司副总裁温庆凯侃侃而谈，“自贸区在招才引智、孵化器搭建等方面，将提供更多便利。” 透过自贸区的政策，国家对医药创新的支持力度可见一斑。前不久，在上海召开的亚太生物医药合作峰会上，业内专家对国内医药市场看好，认为在政策的大力支持下，我国的创新生物药如雨后春笋，市场容量也会越来越大。对此，房健民表示，中国的专利申请是全球领先的，研发创新人才比过去五年增加很多，大批海归归国创业，CRO和CMO公司也快速发展，这些因素都为新药研发奠定了基础。在他看来，中国研发新药的环境越来越好，让中国成为抗体药物发展新乐土，未来也会有生物药界的“华为”诞生。荣昌生物自2008年成立以来，在新药创制上始终坚持自主创新，旗下新药有望做到First-in-class。 今天的荣昌生物，站在新的高度，有了仰望星空的梦想空间。经过十几年的发展，荣昌生物研发管线中的十几个新药项目如同一朵花上的花瓣，瓣瓣不同，却瓣瓣同心。荣昌生物已经聚集了足够的发展动能，正阔步走在快速健康发展的大路上。做“国际知名、国内第一”的生物制药公司是荣昌生物坚定的目标。让人们期待着十年不鸣、一鸣惊人的荣昌生物高歌猛进，一往无前。 责任编辑：王蕾 |
