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4+7集采扩围，低价中标使得中国仿制药的市场格局面临重新洗牌，5分7厘钱一片的苯磺酸氨氯地平引发业内同仁热议，各类段子手也粉墨登场。药企将有关仿制药产品大幅降价来获得市场占有率，这个行为是饮鸩止渴无法弥补生产成本的战略性亏损行为，还是基于药企创新驱动带动营销模式的颠覆式改革下保质保量的战略性转型行为？ 先说结论：上述结果的出现，是药企基于对国家各类监管政策综合作用的预判，仿制药发展前景进行充分论证，对成本进行充分测算和权衡，并综合考虑收益水平的理性的决策。这类决策逻辑，是对之前传统药企报价的“售价加成”模式的颠覆，是国家推行的新的定价规则，基于“成本加成”逻辑实施的。 在正式开始本文之前，需要先明确几个基本的概念，例如到底什么是药品成本？唯此，我们才能从从“药品成本”的本源，从药企角度，来解读药品成本的不同模式和具体构成。 药品成本类型一：广义来说药品的完整成本，既包括生产制造成本，还包括营销成本、研发成本、管理成本等； 由于集采扩围药品均为国家医保集采政策保证采购，优先确保资金产品，仿制药流通溢价失去了存在的基础，因此，营销模式在此环节颠覆，相关营销成本可以归零； 此外，此类药品为仿制药产品，研发成本本身较低，药企报批此类产品的作用之一在于知识的传递作用，由于仿制药产品众多，这个功效逐步减弱，呈现较大的边际递减效应，相关研发成本，除非归集产品报批类和一致性评价类，其他基本可以归零； 药品成本类型二：狭义来说药品的完整成本，仅指包括生产制造成本。生产制造成本可以分解为直接材料、直接人工、制造费用三部分。 直接材料层面，包括直接原材料、辅助原材料、包装材料等； 直接人工层面，包括生产工人的薪酬及五险一金等；直接人工成本是药品成本中很重要的一部分。车间员工需融入质量管理的体系中，以保证从原料选择到成品出厂的每一道环节都在一个标准的稳定控制之中，提高成本效益倍数，才能最终降低成本，使制定的各项措施得以贯彻执行。 制造费用层面，包括直接制造费用，间接制造费用。这其中，无论直接制造费用还是间接制造费用，均可再细分划分为变动制造费用和固定制造费用。顾名思义，这个固定制造费用，也就是说，无论药企是否生产药品，都会产生的制造类费用。这个一般指的是固定资产折旧，药企针对仿制药产品的特殊性，还可以加进一致性评价支付生产类相关费用。制造费用在“一致性评价”的条件约束下，为保障药品的质量，药企对生产制造流程，包括工艺、温度、湿度、洁净度等，各方面要求一定不能降低，那就要求企业运用科学的成本管理方法和手段。 药品成本类型三：特殊定价药品成本，仅指包括药品生产的变动成本。生产制造成本可以分解为直接材料、直接人工、变动制造费用三部分。 从药企生产药品的最底线来说，药品销售形成的收入可以涵盖药品生产的变动成本，药企就可以生产药品，很显然，固定成本投入完成了，无论是否生产都会存在和发生，而通过生产，一方面可以确保药企生产员工获得薪酬实现员工稳定，另一方面可以保证药企生产线正常流转减少资产闲置和运营的隐性损失。 药品收入减除变动成本部分形成的结余，按专业术语简称边际贡献。边际贡献越大越好，在药品的订价决策中，首先需要预判资金收现周期、销售量体量规模、配送杂费等综合变动成本情况下，保证边际贡献不为负数；其次，结合药企一致性评价和折旧等固定成本的谨慎性分摊时期的预期，药品销售实现的边际贡献应足以弥补固定成本，并能还有利润结余。 而在基于特殊目的或战略考量目的成本定价时，综合多方因素测算后边际贡献为正数，是药企生产并向市场供应药品的最底线。 因此，从药品制造的成本角度来看，药企本身企业情况不同，无论是成本类型二还是成本类型三进行报价，药企本身生产上述仿制药配置的体现企业产能的固定资产规模、生产员工规模、信息化水平，固定资产使用年限长短、经验程度进行权衡报价。 药企对仿制药低价报价并实现药品中标的结果，都是经过药企理性研判综合各类监管政策，通过内部理性和缜密的测算操作的；药企通过低价保质保规模的药品直接配送模式下，来实现仿制药药品的保本盈利，也都是基于成本效益原则落地的。 具体成本构成图如下：
图1：药企药品成本核算要素及流程图 如按此核算要素和流程进行谨慎性测算，药企在5分7厘钱一片的苯磺酸氨氯地平产品上，假定中标药企的带量采购没有激发潜在额外销售量，假定按20%至35%市场份额供应体量，按固定制造成本占总生产制造成本的5%至10%%占比，按流通环节1%至2%以内杂费幅度，按30天固定回款周期进行敏感性测算，边际贡献率水平在2%-15%期间，因此，即便苯磺酸氨氯地平产品5分7厘钱一片，药企依然有实质的微利的盈利空间。 质量和成本是集中采购中标的两大主要影响因素。落实了成本投入问题，看看质量的把关情况，药品质量和疗效是否能够保证？从这个角度来说，药品只有通过了“一致性评价”才有参与带量采购的资格，药品质量和疗效是前置性保障因素。 在国家监管力度方面，一是督促中选企业落实药品质量安全的主体责任，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险，严格按批准的处方工艺组织生产，加快药品信息化追溯体系建设；二是加强对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，提高抽检频次，加强不良反应监测，加大违法违规企业追责力度。同时，带量采购扩围之后，部分品种已经有三个企业中标，即使中标也将面临持续不断的竞争，国家政策中的药品溯源机制也使得药企不敢在质量上有所懈怠。 因此，对上述仿制药质量大可放心，此外，针对此类过专利期的仿制药品，国家引导药企按生产成本和合理利润或微利药企进行的报价，药企这种实施“成本加成”法的定价，主要益处体现在如下两个方面： 第一：微观层面，从药企财务角度看仿制药集采扩围报价问题时，从仿制药药品本身来说，由于此类产品传统的包括销售队伍、销售渠道等市场资源不再是药企的核心竞争力，也就没有了流通溢价和创新溢价。此类仿制药药品的重要的功能是提供基本药物的覆盖，为实现中标生产，必须推动药企针对仿制药生产的低价保质工作，也就是加大降本增效力度，包括成本流程与环节的管控力度，加强原料制剂一体化生产协同度，降低原料损耗和提升药品良品率的达成。对提升药企对市场变化的应对，包括物价、通胀、人力成本、损耗和各类政策风险应对，本身对药企提升企业本身核心竞争力和资源集聚能力，既是挑战也是机遇。 第二：宏观层面：从监管政府部门角度，实现医药产业针对仿制药归本溯源，通过仿制药保量的带动，提升药企在仿制药产品的生产工艺的改进挖潜以及提升产业协同度，推动仿制药产品革命性降价，引发和激发潜在的患者用药需求，推动仿制药产品上下游整合，提升仿制药产品的生产集中度，推动药企产业内部并购整合，实现行业良性竞争，促进药品进口替代，促进行业加大自主创新研发能力，从而推动大健康产业技术创新和转型升级。 |
